Luận án Thực trạng tổ chức và quy trình hoạt động của hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở và hiệu quả can thiệp

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ 
VIỆN VỆ SINH DỊCH TỄ TRUNG ƯƠNG 
-----------------*------------------- 
HOÀNG HOA SƠN 
 THỰC TRẠNG TỔ CHỨC VÀ QUY TRÌNH 
HOẠT ĐỘNG CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC 
TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC 
CẤP CƠ SỞ VÀ HIỆU QUẢ CAN THIỆP 
 Chuyên ngành: Vệ sinh xã hội học-Tổ chức Y tế 
 Mã số : 62.72.01.64 
LUẬN ÁN TIẾN SỸ Y HỌC 
HÀ NỘI – 2021 
BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ 
VIỆN VỆ SINH DỊCH TỄ TRUNG ƯƠNG 
-----------------*------------------- 
HOÀNG HOA SƠN 
 THỰC TRẠNG TỔ CHỨC VÀ QUY TRÌNH 
HOẠT ĐỘNG CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC 
TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC 
CẤP CƠ SỞ VÀ HIỆU QUẢ CAN THIỆP 
 Chuyên ngành: Vệ sinh xã hội học-Tổ chức Y tế 
 Mã số : 62.72.01.64 
LUẬN ÁN TIẾN SỸ Y HỌC 
 Người hướng dẫn khoa học: 
 1. PGS.TS. NGUYỄN THỊ KIM TIẾN 
 2. GS. TS. PHAN THỊ NGÀ 
HÀ NỘI – 2021 
i 
LỜI CAM ĐOAN 
Tôi xin cam đoan đây là công trình nghiên cứu của tôi với sự hợp tác 
của các đồng nghiệp và đã được sự đồng ý cho công bố trong luận án này. 
Kết quả nêu trong Luận án là trung thực và chưa từng công bố trong bất kỳ 
một công trình nào khác. 
Tôi xin chịu hoàn toàn trách nhiệm về những lời cam đoan của tôi. 
 Tác giả Luận án 
Hoàng Hoa Sơn 
ii 
LỜI CẢM ƠN 
Tôi xin được bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới PGS.TS. Nguyễn Thị Kim 
Tiến, GS.TS. Phan Thị Ngà là những người đã trực tiếp định hướng, hướng 
dẫn, tận tình giúp đỡ, động viên và khích lệ tôi trong suốt thời gian học tập, 
nghiên cứu và hoàn thành Luận án này. 
Tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành tới Lãnh đạo Viện Vệ sinh Dịch tễ 
Trung ương; Lãnh đạo, cán bộ Trung tâm Đào tạo và Quản lý khoa học, Bộ 
môn Y tế công cộng, Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương đã giúp đỡ và đóng 
góp cho tôi nhiều ý kiến quý báu trong suốt quá trình học tập, nghiên cứu 
và hoàn thành công trình nghiên cứu này. 
Tôi xin trân trọng cảm ơn Lãnh đạo Cục Khoa học Công nghệ và Đào 
tạo, Bộ Y tế; Chủ tịch, thành viên Hội đồng và Tổ thư ký các Hội đồng đạo 
đức trong nghiên cứu y sinh cấp cơ sở và các ban ngành, đơn vị liên quan 
cũng như các Thầy Cô giáo đã tạo mọi điều kiện thuận lợi, giúp đỡ tôi 
trong suốt quá trình học tập, nghiên cứu và hoàn thiện Luận án. 
Tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành tới TS. Nguyễn Ngô Quang - Phó 
Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế đã hỗ trợ tạo điều 
kiện cho tôi thực hiện Luận án, cũng như đã đóng góp những ý kiến quý 
báu để tôi hoàn thành Luận án này. 
Cuối cùng tôi xin cảm tạ những tình cảm vô bờ bến của gia đình lớn 
và nhỏ thân yêu, cùng bạn bè, đồng nghiệp đã giúp đỡ và động viên tôi 
trong những ngày tháng học tập và nghiên cứu. 
Hoàng Hoa Sơn 
iii 
MỤC LỤC 
 Trang 
ĐẶT VẤN ĐỀ 1 
CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN 3 
1.1. Một số khái niệm cơ bản liên quan đến đề tài 3 
1.1.1. Khái niệm chung về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học 3 
1.1.2. Lịch sử hình thành các quy định về đạo đức trong nghiên cứu y sinh 
học trên thế giới 
5 
1.1.3. Các nguyên tắc cơ bản của đạo đức trong nghiên cứu y sinh học 10 
1.2. Tổ chức và các quy trình hoạt động của Hội đồng đạo đức 13 
1.2.1. Tổ chức của Hội đồng đạo đức 14 
1.2.1.1. Khái niệm Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học 14 
1.2.1.2. Chức năng, nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức 14 
1.2.1.3. Số lượng, thành phần của Hội đồng đạo đức 15 
1.2.1.4. Tính độc lập của Hội đồng đạo đức 16 
1.2.1.5. Yêu cầu về năng lực đối với thành viên Hội đồng đạo đức 17 
1.2.2. Các quy trình hoạt động của Hội đồng đạo đức 19 
1.3. Đánh giá chất lượng của Hội đồng đạo đức 20 
1.3.1. Tiêu chuẩn đánh giá chất lượng của Hội đồng đạo đức 20 
1.3.1.1. Tiêu chuẩn đánh giá Hội đồng đạo đức của SIDCER 20 
1.3.1.2. Tiêu chuẩn đánh giá Hội đồng đạo đức của AAHRPP 21 
1.3.2. Phương thức đánh giá chất lượng Hội đồng đạo đức 22 
1.3.2.1. Đăng ký mã số hoạt động của Hội đồng đạo đức 22 
1.3.3.2. Đánh giá công nhận Hội đồng đạo đức 25 
1.4. Lịch sử hình thành các quy định về đạo đức trong nghiên cứu y sinh 
học và một số đặc điểm của Hội đồng đạo đức của Việt Nam 
29 
1.4.1. Quá trình hình thành các quy định về đạo đức trong nghiên cứu y 
sinh học của Việt Nam 
29 
iv 
1.4.2. Mô hình các Hội đồng đạo đức ở Việt Nam 31 
1.4.3. Vai trò của Hội đồng đạo đức tại Việt Nam 32 
1.4.4. Quy định về quản lý chất lượng Hội đồng đạo đức tại Việt Nam 33 
Chương 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 38 
2.1. Thời gian, địa điểm nghiên cứu 38 
2.1.1. Thời gian nghiên cứu 38 
2.1.2. Địa điểm nghiên cứu 38 
2.2. Thiết kế nghiên cứu 38 
2.3. Đối tượng nghiên cứu 38 
2.3.1. Đối tượng nghiên cứu của mục tiêu 1 38 
2.3.2. Đối tượng nghiên cứu của mục tiêu 2 39 
2.4. Cỡ mẫu 39 
2.5. Tiêu chuẩn chọn mẫu 40 
2.5.1. Tiêu chuẩn chọn mẫu đối với mục tiêu 1 40 
2.5.2. Tiêu chuẩn chọn mẫu đối với mục tiêu 2 41 
2.6. Kỹ thuật thực hiện 42 
2.6.1. Kỹ thuật thực hiện với mục tiêu 1 42 
2.6.2. Kỹ thuật thực hiện với mục tiêu 2 42 
2.7. Biến số nghiên cứu 45 
2.7.1. Biến số mô tả thực trạng tổ chức và các quy trình hoạt động của các 
Hội đồng đạo đức cấp cơ sở 
45 
2.7.2. Biến số đánh giá hiệu quả can thiệp, nâng cao chất lượng hoạt động 
của một số Hội đồng đạo đức cấp cơ sở 
49 
2.8. Phương pháp thu thập số liệu 52 
2.8.1. Thu thập số liệu mô tả thực trạng quản lý chất lượng 52 
2.8.2. Thu thập số liệu đánh giá kết quả can thiệp cải tiến quản lý chất 
lượng 
53 
2.9. Phân tích thống kê 53 
v 
2.9.1. Số liệu định lượng 53 
2.9.2. Số liệu định tính 54 
2.10. Đạo đức nghiên cứu 55 
Chương 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 56 
3.1. Thực trạng tổ chức và quy trình hoạt động của các Hội đồng đạo đức 
trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở năm 2015 
56 
3.1.1. Thực trạng tổ chức của các Hội đồng đạo đức cấp cơ sở năm 2015 56 
3.1.2. Thực trạng quy trình hoạt động của các Hội đồng đạo đức cấp cơ sở 
năm 2015 
59 
3.2. Đánh giá hiệu quả can thiệp nâng cao chất lượng một số Hội đồng 
đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở, 2016-2018 
72 
3.2.1. Đề xuất với Bộ Y tế về việc bổ sung, hoàn thiện các quy định, 
hướng dẫn liên quan đến nâng cao chất lượng Hội đồng đạo đức có tính 
pháp lý 
72 
3.2.2. Tập huấn quản lý chất lượng, xây dựng quy trình thực hành chuẩn 
để nâng cao chất lượng hoạt động của Hội đồng đạo đức, 2016-2018 
75 
3.2.3. Vai trò, trách nhiệm của Hội đồng đạo đức trong thiết lập duy trì 
quản lý chất lượng trên cơ sở thiết kế, xây dựng công cụ làm việc chuẩn 
78 
Chương 4. BÀN LUẬN 87 
4.1. Bàn luận về thực trạng tổ chức và các quy trình hoạt động của Hội 
đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở năm 2015 
87 
4.1.1. Thực trạng tổ chức của 30 Hội đồng đạo đức khảo sát 89 
4.1.2. Thực trạng quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức 93 
4.2. Bàn luận về đánh giá hiệu quả can thiệp, nâng cao chất lượng của 
một số Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học, 2016-2018 
106 
4.2.1. Hoàn thiện các quy định liên quan 107 
4.2.2. Phát triển quy trình, công cụ thẩm định của Hội đồng đạo đức 113 
4.2.2.1. Phát triển quy trình hoạt động chuẩn của Hội đồng đạo đức 113 
vi 
4.2.2.2. Công cụ thẩm định của Hội đồng đạo đức 115 
4.2.2.3. Văn bản thông báo quyết định của Hội đồng đạo đức đối với 
nghiên cứu 
118 
4.2.3. Xây dựng chương trình, tài liệu và tổ chức tập huấn 120 
4.3. Bàn luận về một số hạn chế trong nghiên cứu của đề tài 124 
KẾT LUẬN 127 
KIẾN NGHỊ 129 
DANH MỤC CÁC CÔNG TRÌNH LIÊN QUAN ĐẾN LUẬN ÁN ĐÃ 
CÔNG BỐ 
130 
TÀI LIỆU THAM KHẢO 131 
DANH MỤC CÁC BIỂU MẪU LÀ SẢN PHẨM CỦA NGHIÊN CỨU 146 
vii 
DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT 
Viết tắt Từ tiếng Anh Nghĩa tiếng Việt 
AE Adverse Event Biến cố bất lợi 
ADR Adverse Drug Reaction Phản ứng bất lợi của thuốc 
CIOMS Council for International 
Organizations of Medical 
Sciences 
Hội đồng các Tổ chức quốc tế về 
khoa học y học 
CPP Certificate of 
Pharmaceutical Product 
Giấy chứng nhận sản phẩm thuốc 
CRF Case Report Form Phiếu thu thập dữ liệu/bệnh án 
nghiên cứu 
DSMB 
Data and Safety Monitoring 
Board 
Ban giám sát an toàn và dữ liệu 
EC Ethics Committee Hội đồng đạo đức 
ERC Ethics Research Committee Hội đồng đạo đức nghiên cứu 
FERCAP 
Forum for Ethical Review 
Committees in Asia and the 
Western Pacific 
Diễn đàn các Hội đồng xét duyệt 
đạo đức khu vực Châu Á và tây 
Thái Bình Dương 
GCP Good clinical practice 
Thực hành nghiên cứu lâm sàng 
tốt 
GMP Good manufacturing practice Thực hành sản xuất thuốc tốt 
IB Investigator’s Brochure 
Hồ sơ thông tin sản phẩm dành 
cho nghiên cứu viên 
ICF Informed Consent Form 
Phiếu cung cấp thông tin nghiên 
cứu và giấy chấp thuận tham gia 
nghiên cứu 
viii 
Viết tắt Từ tiếng Anh Nghĩa tiếng Việt 
IEC-MoH 
Independent Ethics 
Committee – Ministry of 
Health 
Ban Đánh giá vấn đề đạo đức độc 
lập trong nghiên cứu Y sinh học 
Bộ Y tế 
IRB/HĐĐĐ Institutional Review Board Hội đồng đạo đức 
ICH-GCP 
International Conference on 
Harmonization 
Hội nghị hòa hợp quốc tế hướng 
dẫn thực hành lâm sàng tốt 
NCYSH 
Medical research/Bio-
Medical research 
Nghiên cứu Y sinh học 
NCLS Clincal Research Nghiên cứu lâm sàng 
NCV Researcher Nghiên cứu viên 
PI Principal Investigator Nhà nghiên cứu chính 
QC Quality Control Kiểm soát chất lượng 
SAE Serious Adverse Event Biến cố bất lợi nghiêm trọng 
SHE Social Harm Event Biến cố nguy hại về mặt xã hội 
SIDCER The Strategic Initiative for 
Developing Capacity in 
Ethical Review 
Chương trình công nhận của Sáng 
kiến chiến lược cho phát triển 
năng lực trong xem xét đạo đức 
SOP Standard Operating 
Procedures 
Quy trình thực hành chuẩn 
SPNC Investigational Product Sản phẩm nghiên cứu 
TQC Total Quality Control Kiểm soát chất lượng toàn diện 
TQM Total Quality Management Quản lý chất lượng toàn diện 
TNLS Clinical trial Thử nghiệm lâm sàng 
WHO World Health Organization Tổ chức Y tế Thế giới 
ix 
DANH MỤC CÁC BẢNG 
 Trang 
Bảng 1.1. Sự ra đời của các Đạo luật/Nguyên tắc/Tuyên ngôn để kiểm 
soát về đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học trên thế giới 
5 
Bảng 2.1. Biến số mô tả thực trạng và các quy trình hoạt động của Hội 
đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở, năm 2015 
45 
Bảng 2.2. Biến số đánh giá kết quả can thiệp, nâng cao chất lượng hoạt 
động của Hội đồng đạo đức, 2016-2018 
48 
Bảng 3.1. Phân bố Hội đồng đạo đức theo đơn vị chủ quản, năm 2015 56 
Bảng 3.2. Thực trạng về thành viên Hội đồng đạo đức, năm 2015 56 
Bảng 3.3. Thực trạng về đào tạo của các thành viên Hội đồng đạo đức, 
năm 2015 
58 
Bảng 3.4. Quy định để đảm bảo chất lượng nguồn nhân lực Hội đồng đạo 
đức, năm 2015 
58 
Bảng 3.5. Danh sách các Hội đồng đạo đức đã có ít nhất một quy trình 
thực hành chuẩn tính theo đơn chủ quản, năm 2015 
59 
Bảng 3.6. Các quy trình thực hành chuẩn phân chia theo nhóm hoạt động, 
năm 2015 
60 
Bảng 3.7. Thực trạng Hội đồng đạo đức có các quy trình về thành lập và 
đào tạo thành viên Hội đồng, năm 2015 
61 
Bảng 3.8. Thực trạng các Hội đồng đạo đức có các quy trình thực hành 
chuẩn về phương thức thẩm định, năm 2015 
61 
Bảng 3.9. Hội đồng đạo đức  ...  phục 
  
18.2. Bàn luận khoa học, phù hợp với kết quả và bằng chứng liên 
quan khác 
  
18.3. Bàn luận cân bằng giữa lợi ích và tác hại    
18.4. Bàn luận khả năng ứng dụng của kết quả nghiên cứu   
18.5. Kết luận khách quan, đầy đủ các mục tiêu nghiên cứu   
19. Sản phẩm nghiên cứu 
19.1. Đủ chủng loại sản phẩm    
19.2. Đủ số lượng, khối lượng sản phẩm    
19.3. Đạt các chỉ tiêu về chất lượng đối với mỗi sản phẩm    
C. CÁC VẤN ĐỀ KHÁC 
Tiêu chí Có Không 
20. Các nội dung nhận xét khác 
20.1. Tài liệu/thông tin cần bổ sung, thay thế   
20.2. Ý kiến về khái niệm, thuật ngữ và văn phong   
20.3. Ý kiến về tiến độ triển khai nghiên cứu   
20.4. Góp ý khác   
21. Những nội dung đề nghị Hội đồng thảo luận 
Chuyên gia nhận xét 
Chữ ký Họ tên chức danh Ngày ký 
 Phụ lục 3. Mẫu PHIẾU ĐÁNH GIÁ HỒ SƠ ĐỆ TRÌNH LẠI 
CƠ QUAN CHỦ QUẢN 
HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG 
NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC 
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM 
 Độc lập - Tự do - Hạnh phúc 
PHIẾU ĐÁNH GIÁ HỒ SƠ ĐỆ TRÌNH LẠI 
1. Thông tin chung 
Tên nghiên cứu: 
Mã nghiên cứu: 
Nghiên cứu viên chính: 
Tổ chức nhận thử: 
2. Hồ sơ xem xét gồm có (hồ sơ gốc xem tại Văn phòng thường trực của HĐĐĐ) 
3. Kết quả đánh giá (đánh dấu X vào ô tương ứng) 
Kết quả đánh giá sự tiếp thu, giải trình 
Nội dung yêu cầu của Hội đồng 
Chấp 
thuận 
Giải trình 
thêm 
Không 
chấp thuận 
4. Nội dung yêu cầu giải trình thêm hoặc lý do không chấp thuận 
Ngày đánh giá Người đánh giá Chữ ký 
 Phụ lục 4. Mẫu PHIẾU ĐÁNH GIÁ ĐỀ CƯƠNG SỬA ĐỔI, BỔ SUNG 
CƠ QUAN CHỦ QUẢN 
HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG 
NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC 
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM 
 Độc lập - Tự do - Hạnh phúc 
PHIẾU ĐÁNH GIÁ ĐỀ CƯƠNG SỬA ĐỔI, BỔ SUNG 
1. Thông tin chung 
Tên nghiên cứu 
Mã nghiên cứu: 
Nghiên cứu viên chính: 
Tổ chức nhận thử: 
2. Hồ sơ xem xét gồm có (hồ sơ gốc xem tại Văn phòng thường trực của HĐĐĐ) 
3. Kết quả đánh giá (đánh dấu X vào ô tương ứng) 
Kết quả đánh giá 
Đề xuất thay đổi, bổ sung 
Chấp 
thuận 
Giải trình 
thêm 
Không chấp 
thuận 
4. Nội dung yêu cầu giải trình thêm hoặc lý do không chấp thuận 
Ngày đánh giá Người đánh giá Chữ ký 
 Phụ lục 5. Mẫu BIÊN BẢN HỌP XÉT DUYỆT ĐỀ CƯƠNG NGHIÊN CỨU 
CƠ QUAN CHỦ QUẢN 
HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG 
NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC 
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM 
 Độc lập - Tự do - Hạnh phúc 
Số: /BB-HĐĐĐ ., ngày tháng năm 20. 
BIÊN BẢN 
Họp xét duyệt đề cương nghiên cứu 
 Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học  được thành lập 
theo Quyết định số  ngày .. của  đã tiến hành họp thẩm 
định, xét duyệt đề cương nghiên cứu. 
Thời gian họp: 
Địa điểm họp: 
Tên nghiên cứu: 
Nghiên cứu viên chính: 
Tổ chức chủ trì: 
Đơn vị tài trợ: 
Thành phần dự phiên họp: 
- Chủ trì: 
- Thư ký cuộc họp: 
- Số thành viên Hội đồng họp và bỏ phiếu: người. 
- Số thành viên Hội đồng không bỏ phiếu:  người. 
- Danh sách thành viên có mặt: 
- Chuyên gia tư vấn độc lập: 
Thành phần hồ sơ được xem xét: 
STT Tên loại tài liệu Ngày Phiên bản 
1. 
2. 
3. 
NỘI DUNG LÀM VIỆC CỦA PHIÊN HỌP 
1. Chủ tịch Hội đồng kiểm tra điều kiện họp, thông báo quy trình họp 
và điều hành phiên họp. 
 2. Nghiên cứu viên chính .. trình bày tóm tắt Báo cáo đề cương 
nghiên cứu. 
3. Các ý kiến nhận xét, đóng góp của thành viên Hội đồng: 
3.1. Chuyên gia nhận xét 1:  
3.2. Chuyên gia nhận xét 2: .. 
3.3. Các ý kiến của thành viên khác 
4. Ý kiến của Chuyên gia tư vấn độc lập 
5. Ý kiến của Nghiên cứu viên chính, nhà tài trợ 
6. Các khách mời rời khỏi phòng họp, Hội đồng thảo luận về nghiên cứu 
7. Hội đồng tiến hành đánh giá theo hình thức bỏ phiếu có ghi danh: 
 - Số phiếu phát ra: phiếu 
 - Số phiếu thu về: phiếu 
 - Số phiếu hợp lệ: phiếu 
Kết quả bỏ phiếu đánh giá nghiên cứu: 
- Chấp thuận, không cần sửa chữa 
- Chấp thuận nhưng cần sửa chữa 
- Đề nghị sửa chữa để xét duyệt lại 
- Không chấp thuận 
8. Kết luận của Hội đồng: 
Chấp thuận/Chấp thuận nhưng cần sửa chữa/Đề nghị sửa chữa để xét duyệt 
lại/Không chấp thuận đối với nghiên cứu .. 
Những yêu cầu sửa chữa, bổ sung /Lý do không chấp thuận đối với nghiên 
cứu (nếu có). 
Thời hạn nghiên cứu viên phải nộp lại hồ sơ cho Hội đồng (nếu có yêu cầu). 
Cuộc họp kết thúc lúc . h . cùng ngày. 
Thư ký cuộc họp 
Họ tên: ________________________________ Chữ ký: ________________ 
Chủ tọa cuộc họp 
Họ tên: ________________________________ Chữ ký: ________________ 
Nơi nhận: 
- Tổ chức chủ trì (để thực hiện); 
- Nghiên cứu viên chính (để thực hiện); 
- Nhà tài trợ (để thực hiện); 
- Lưu: VT, hồ sơ. 
Phụ lục 6. Mẫu GIẤY CHẤP THUẬN ĐỀ CƯƠNG NGHIÊN CỨU 
CƠ QUAN CHỦ QUẢN 
HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG 
NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC 
Số: / CN - HĐĐĐ 
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM 
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc 
..............., ngày tháng năm 20... 
GIẤY CHỨNG NHẬN 
Chấp thuận đề cương nghiên cứu 
Căn cứ Quyết định số ngày của về việc thành lập Hội đồng 
đạo đức trong nghiên cứu y sinh học  nhiệm kỳ .; 
Căn cứ Biên bản họp số  ngày .. của Hội đồng đạo đức trong 
nghiên cứu Y sinh học  nhiệm kỳ ., 
Xét đề nghị của Thường trực Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh 
học  nhiệm kỳ .. 
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học chấp thuận 
A. Khía cạnh khoa học và đạo đức đối với nghiên cứu: 
1. Mã nghiên cứu: 
2. Tên nghiên cứu: 
3. Giai đoạn nghiên cứu: 
4. Nghiên cứu viên chính: 
5. Tổ chức chủ trì: 
6. Đơn vị tài trợ: 
7. Địa điểm triển khai: 
8. Người tham gia nghiên cứu: 
9. Số lượng người tham gia nghiên cứu dự kiến: 
10. Thời gian nghiên cứu: Từ tháng / đến tháng / 
 B. Cho phép sử dụng các tài liệu sau trong nghiên cứu nêu trên: 
STT Tài liệu Phiên bản Ngày 
1 
2 
Thời gian có giá trị của giấy chấp thuận: từ ngày / /20 đến ngày / /20 
Nghiên cứu viên chính có trách nhiệm: 
- Tuân thủ đề cương nghiên cứu được phê duyệt, các quy trình thực 
hiện chuẩn, các nguyên tắc GCP, các quy định của pháp luật hiện 
hành về đạo đức nghiên cứu. 
- Báo cáo Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học các biến cố 
bất lợi nghiêm trọng (SAE) và các phản ứng bất lợi ngoài dự kiến 
nghiêm trọng có liên quan đến sản phẩm nghiên cứu (SUSARs) theo 
đúng các hướng dẫn và quy định hiện hành. 
- Báo cáo Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học xem xét và 
chấp thuận những thay đổi, sai lệch hay chỉnh sửa đề cương đã được 
phê duyệt và mẫu chấp thuận tham gia nghiên cứu, các tài liệu cung 
cấp thông tin cho đối tượng tham gia nghiên cứu trước khi áp dụng 
trong nghiên cứu, trừ trường hợp rõ ràng cần thiết thay đổi để loại 
trừ nguy cơ trực tiếp cho đối tượng. 
- Báo cáo tiến độ triển khai nghiên cứu cho Hội đồng đạo đức trong 
nghiên cứu y sinh học 10 ngày trước ngày hết hạn của giấy chấp 
thuận này hoặc khi có yêu cầu của Hội đồng. 
- Thông báo về việc ngừng nghiên cứu, kết thúc nghiên cứu trước 
thời hạn hoàn thành dự kiến, lý do của việc kết thúc sớm; 
- Chuẩn bị cho khả năng tới kiểm tra điểm nghiên cứu của Hội đồng 
đạo đức trong nghiên cứu y sinh học. 
Ngày chứng nhận: ngày tháng năm 20. 
Nơi nhận: 
- Nghiên cứu viên chính; 
- Tổ chức chủ trì; 
- Nhà tài trợ; 
- Lưu: VT. 
CHỦ TỊCH 
 Phụ lục 7. Mẫu BIÊN BẢN HỌP ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 
CƠ QUAN CHỦ QUẢN 
HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG 
NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC 
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM 
 Độc lập - Tự do - Hạnh phúc 
Số: /BB-HĐĐĐ ., ngày tháng năm 20. 
BIÊN BẢN 
Họp đánh giá kết quả nghiên cứu 
 Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học  được thành lập 
theo Quyết định số  ngày .. của  đã tiến hành họp đánh 
giá kết quả nghiên cứu. 
Thời gian họp: 
Địa điểm họp: 
Tên nghiên cứu: 
Nghiên cứu viên chính: 
Tổ chức chủ trì: 
Đơn vị tài trợ: 
Thành phần dự phiên họp: 
- Chủ trì: 
- Thư ký cuộc họp: 
- Số thành viên Hội đồng họp và bỏ phiếu: người. 
- Số thành viên Hội đồng không bỏ phiếu:  người. 
- Danh sách thành viên có mặt: 
- Chuyên gia tư vấn độc lập: 
Thành phần hồ sơ được xem xét: 
STT Tên loại tài liệu Ngày Phiên bản 
1. 
2. 
3. 
NỘI DUNG LÀM VIỆC CỦA PHIÊN HỌP 
1. Chủ tịch Hội đồng kiểm tra điều kiện họp, thông báo quy trình họp 
và điều hành phiên họp. 
2. Nghiên cứu viên chính .. trình bày tóm tắt Báo cáo kết quả 
nghiên cứu. 
 3. Các ý kiến nhận xét, đóng góp của thành viên Hội đồng: 
3.1. Chuyên gia nhận xét 1:  
3.2. Chuyên gia nhận xét 2: .. 
3.3. Các ý kiến của thành viên khác 
4. Ý kiến của Chuyên gia tư vấn độc lập 
5. Ý kiến của Nghiên cứu viên chính, nhà tài trợ 
6. Các khách mời rời khỏi phòng họp, Hội đồng thảo luận về nghiên cứu 
7. Hội đồng tiến hành đánh giá theo hình thức bỏ phiếu có ghi danh: 
 - Số phiếu phát ra: phiếu 
 - Số phiếu thu về: phiếu 
 - Số phiếu hợp lệ: phiếu 
Kết quả bỏ phiếu đánh giá nghiên cứu: 
- Đạt hoàn thiện, không cần sửa chữa, bổ sung 
- Đạt, cần sửa chữa, bổ sung 
- Đề nghị sửa chữa, bổ sung để đánh giá lại 
- Không chấp thuận kết quả nghiên cứu 
8. Kết luận của Hội đồng: 
Đạt hoàn thiện, không cần sửa chữa, bổ sung/ Đạt, cần sửa chữa, bổ sung / 
Đề nghị sửa chữa, bổ sung để đánh giá lại /Không chấp thuận kết quả 
nghiên cứu đối với nghiên cứu .. 
Những yêu cầu sửa chữa, bổ sung /Lý do không chấp thuận kết quả nghiên 
cứu (nếu có). 
Thời hạn nghiên cứu viên phải nộp lại hồ sơ cho Hội đồng (nếu có yêu cầu). 
Cuộc họp kết thúc lúc . h . cùng ngày. 
Thư ký cuộc họp 
Họ tên: ________________________________ Chữ ký: ________________ 
Chủ tọa cuộc họp 
Họ tên: ________________________________ Chữ ký: ________________ 
Nơi nhận: 
- Tổ chức chủ trì (để thực hiện); 
- Nghiên cứu viên chính (để thực hiện); 
- Nhà tài trợ (để thực hiện); 
- Lưu: VT, hồ sơ. 
 Phụ lục 8. Mẫu GIẤY CHỨNG NHẬN NGHIỆM THU NGHIÊN CỨU 
CƠ QUAN CHỦ QUẢN 
HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG 
NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC 
Số: / CN - HĐĐĐ 
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM 
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc 
..............., ngày tháng năm 20... 
GIẤY CHỨNG NHẬN 
Nghiệm thu kết quả nghiên cứu 
Căn cứ Quyết định số ngày của về việc thành lập Hội đồng 
đạo đức trong nghiên cứu y sinh học  nhiệm kỳ .; 
Căn cứ Biên bản họp số  ngày .. của Hội đồng đạo đức trong 
nghiên cứu Y sinh học  nhiệm kỳ ., 
Xét đề nghị của Thường trực Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh 
học  nhiệm kỳ .. 
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học chứng nhận nghiệm thu 
kết quả nghiên cứu đối với 
11. Mã nghiên cứu: 
12. Tên nghiên cứu: 
13. Giai đoạn nghiên cứu: 
14. Nghiên cứu viên chính: 
15. Tổ chức chủ trì: 
16. Đơn vị tài trợ: 
17. Địa điểm triển khai: 
18. Người tham gia nghiên cứu: 
19. Số lượng đối tượng: 
20. Thời gian nghiên cứu: Từ tháng / đến tháng / 
 21. Sản phẩm nghiên cứu (nếu có): 
- Tên sản phẩm: 
- Nhà sản xuất: 
- Liều, phác đồ sử dụng sản phẩm trong nghiên cứu: 
22. Ngày họp Hội đồng nghiệm thu: 
23. Kết luận nghiệm thu kết quả nghiên cứu của Hội đồng đạo đức trong 
nghiên cứu y sinh học .: 
Ngày chứng nhận: ngày tháng năm 20. 
Nơi nhận: 
- Nghiên cứu viên chính; 
- Tổ chức chủ trì; 
- Nhà tài trợ; 
- Lưu: VT. 
CHỦ TỊCH